| 背景概述
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）報道，全球約有2.57億人感染乙型肝炎病毒（HBV），每年約有88.7萬人死于HBV感染相關(guān)疾病。目前我國一般人群HBsAg流行率為5%-6%，慢性HBV感染者約7000萬例，其中慢乙肝（CHB）患者約為2000萬～3000萬例。我國肝硬化和肝癌（HCC）患者中，由HBV所致者分別為77% 和84%。 HBV感染后，大部分感染者體內(nèi)HBV復(fù)制水平較高，具有傳染性。慢性HBV感染者可進(jìn)展為慢性肝炎、肝硬化、肝細(xì)胞癌；有部分慢乙肝患者可發(fā)生肝衰竭；部分患者可并發(fā)乙肝相關(guān)性腎病、肝源性糖尿病等并發(fā)癥。
2、高靈敏HBV DNA檢測在OBI篩查、術(shù)前檢測、HBV再激活監(jiān)測等方面有重要臨床價值
高靈敏度HBV DNA檢測靈敏度更高，線性范圍更廣，特異性更好，能夠縮短HBV檢測的窗口期，更高效地實現(xiàn)對HBV感染的早期診斷，更好地實現(xiàn)早期干預(yù)治療和阻斷HBV傳播的目的。因此，高靈敏度HBV DNA檢測在隱匿性HBV感染（OBI）篩查、術(shù)前HBV檢查、腫瘤患者放、化療后HBV再激活風(fēng)險評估等方面具有重要的臨床價值。
產(chǎn)品特點
1、專利磁珠修飾技術(shù)：
專用的基質(zhì)磁珠，偶聯(lián)核酸親和基團(tuán)，增強(qiáng)捕獲核酸。
2、納米核殼技術(shù)：
納米級別磁性核心+分子聚合物外殼，表面比最大化，保證核酸富集空間！
3、內(nèi)標(biāo)專利技術(shù)：
參與提取和擴(kuò)增全過程，預(yù)防假陰性，確保結(jié)果準(zhǔn)確，防止漏檢。
4、先進(jìn)的酶修飾技術(shù)：
經(jīng)過特定修飾的酶，活性更高，對干擾物耐受更強(qiáng)。
5、UNG酶+dUTP防污染體系：
試劑含有UNG酶+dUT防污染體系，能夠有效防止產(chǎn)物污染帶來的假陽性結(jié)果。
6、內(nèi)參比熒光ROX：
PCR反應(yīng)體系中含有內(nèi)參比熒光ROX，校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動分析報告熒光與內(nèi)參比熒光 ROX 的比值，定量結(jié)果更準(zhǔn)確。
7、可全自動化：
搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統(tǒng)，實現(xiàn)檢測的全自動化，避免人工操作誤差，提高工作效率和準(zhǔn)確性，實現(xiàn)實驗室檢測的標(biāo)準(zhǔn)化。
產(chǎn)品性能
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法） |
|---|---|
| 核酸提取技術(shù) | 超順納米磁珠法 |
| 樣本類型 | 血清、血漿 |
| 檢測下限 | 5 IU/mL |
| 線性范圍 | 400μL上樣量: 10-2×109 IU/mL 200μL上樣量: 12-2×109 IU/mL |
| 覆蓋基因型 | A-H 8種基因型 |
| 內(nèi)標(biāo) | 內(nèi)標(biāo)全程參與核酸提取和擴(kuò)增 |
| 已獲證書 | NMPA |
臨床應(yīng)用
2、慢乙肝抗病毒治療效果評價
4、隱匿性乙肝病毒感染（OBI）篩查
6、腫瘤患者放、化療后HBV再激活風(fēng)險評估
<span style="font-family:;" "="">7、預(yù)測HBeAg陰性患者HBV耐藥突變