全國人大代表、湖南圣湘生物科技有限公司董事長戴立忠

紅網(wǎng)時(shí)刻記者 郭薇燦 北京報(bào)道

2018年我國無償獻(xiàn)血人次超過1500萬，采血量達(dá)5000噸，這些血液將為我國近千萬患者提供血液保障。

“關(guān)注全民健康，更應(yīng)進(jìn)一步關(guān)注輸血安全。” 正在北京參會的全國人大代表、湖南圣湘生物科技有限公司董事長戴立忠在此次兩會期間，帶來了一份關(guān)于增加輸血相關(guān)傳染病檢測項(xiàng)目，進(jìn)一步提高血液安全水平的建議，提出我國在參考國際現(xiàn)有輸血相關(guān)傳染病檢測項(xiàng)目的同時(shí)，應(yīng)根據(jù)國情，或者根據(jù)國內(nèi)經(jīng)血感染傳染病相對高發(fā)地區(qū)或人群，制定適宜國情的輸血相關(guān)傳染病檢測項(xiàng)目，以確保提高輸血安全水平。

為保障輸血安全，我國自1995年起，對獻(xiàn)血者血液全部進(jìn)行乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗體（HCV-Ab）、艾滋病毒抗體（HIV-Ab）、梅毒螺旋體抗體（TP抗體）血清學(xué)技術(shù)檢測。為進(jìn)一步提高輸血安全，減少因血清轉(zhuǎn)換窗口期造成感染血液漏檢問題，自2010年起開始全面推行血液的核酸檢測。

近年來，行業(yè)專家一直不斷呼吁在提高現(xiàn)有輸血相關(guān)傳染病項(xiàng)目的檢測技術(shù)的同時(shí)，應(yīng)需要關(guān)注其他經(jīng)血傳播的病原體檢測，才能更好地保障血液安全。一些病毒例如人類嗜T細(xì)胞病毒(HTLV)、細(xì)小病毒B19、巨細(xì)胞病毒（CMV）、西尼羅病毒、登革病毒、變形體、基孔肯亞病毒均能通過輸血感染人體，引起嚴(yán)重后果。

戴立忠認(rèn)為，我國血源篩查項(xiàng)目之所以很難改變，源自血源篩查的試劑或檢測系統(tǒng)管理機(jī)制。首先，血源篩查試劑按藥品管理，但是目前藥品管理目錄里只有傳染病檢測項(xiàng)目：HBV、HCV、HIV1/2和梅毒螺旋體，而其他傳染病檢測項(xiàng)目沒有列進(jìn)藥品管理目錄，不能進(jìn)行藥品注冊審批，進(jìn)而相關(guān)檢測技術(shù)和系統(tǒng)不能適用于血源篩查。因此，輸血相關(guān)傳染病檢測項(xiàng)目增加HBV、HCV、HIV1/2和梅毒螺旋體之外的檢測，缺乏實(shí)施運(yùn)行機(jī)制。

戴立忠建議，第一，作為輸血相關(guān)傳染病檢測項(xiàng)目，對獻(xiàn)血者血液增加人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒（HTLV）、巨細(xì)胞病毒（CMV）、人細(xì)小病毒B19標(biāo)志物檢測，采供血系統(tǒng)血液檢測實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)技術(shù)和NAT方法檢測技術(shù)均滿足條件。

第二，按照血液安全需要納入傳染病檢測項(xiàng)目，供給醫(yī)院的血液必檢項(xiàng)目應(yīng)該由衛(wèi)生健康管理委員會相關(guān)管理部門建議和規(guī)定，不應(yīng)受制于是否有血篩試劑的限制，征求行業(yè)專家意見，將可能經(jīng)血傳播的具有篩查檢測意義的病原微生物納入建議性檢測項(xiàng)目。

第三，血源篩查試劑及檢測系統(tǒng)管理按類別管理，藥品監(jiān)督管理部門在相關(guān)規(guī)定中明確用于血源篩查的試劑或檢測系統(tǒng)按血源篩查試劑報(bào)批和批批檢，不限制方法和項(xiàng)目，只要適用范圍包括血源篩查就可按要求申報(bào)。這樣除現(xiàn)有法定檢測的傳染病血源篩查試劑才有申報(bào)審批可能。

第四，采供血相關(guān)機(jī)構(gòu)按要求實(shí)施，使用單位，比如血站、單采血漿站、臍血庫、甚至器官移植都按照上級衛(wèi)生行政部門要求的檢測項(xiàng)目進(jìn)行檢測。