| 背景描述
根據 2022 GLOBOCAN報告，全球有66.1萬新發宮頸癌病例，以及34.8萬例宮頸癌患者死亡。
根據2024年中國癌癥數據報告，我國2022年宮頸癌預估新發病例15.07萬例，死亡病例5.57萬例，
宮頸癌患病率位居女性生殖道惡性腫瘤的首位。
中國子宮頸癌篩查指南( 二)
| 評估維度 | 甲基化檢測 + HPV | TCT + HPV |
|---|---|---|
| 風險分層能力 | ? 精準量化癌變風險（甲基化水平≈病變嚴重度） | ? 僅依賴形態學（主觀性強） |
| 特異性 | ? 顯著更高（減少假陽性） | ? 假陽性率高（尤其ASC-US/HPV+時） |
| 腺癌檢出敏感性 | ? 更優（甲基化在腺癌早期即升高） | ? 對腺癌/原位腺癌（AIS）漏診率高 |
| 預測進展潛力 | ? 可識別可能進展的高?；颊撸谆掷m積累） | ? 僅反映當前細胞狀態 |
| 避免過度診療 | ? 大幅減少陰道鏡轉診（尤其HPV+但甲基化陰性者） | ? 需陰道鏡比例高（ASC-US/LSIL+HPV+） |
| 自動化程度 | ? 客觀性強（機器定量分析） | ? 依賴病理醫生經驗（主觀閱片差異大） |
在HR-HPV初篩陽性分流管理中，DNA甲基化檢測相較于細胞學檢測（TCT），展現出更顯著的臨床優勢
| 產品概覽
產品名稱：人類ASCL1/ZNF671/PAX1基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
預期用途：適用于13 種高危 HPV（hrHPV）基因型（31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68 型）檢測陽性的 30 歲以上女性人群，幫助識別是否需要進行陰道鏡檢查，達到分流管理的目的。
檢測原理：本試劑盒基于甲基化敏感型限制性內切酶對非甲基化靶標序列的特異性酶切作用及熒光 PCR 技術，對人宮頸脫落細胞DNA進行甲基化檢測。
| 適用人群及檢測意義
適用人群
- ● 任何希望主動進行宮頸癌篩查以及預防疾病的女性
- ● 存在高危型HPV感染或具有較高感染風險高的對象
- ● 有宮頸癌家族史或相關既往病史的個體
- ● 細胞學初篩提示ASCUS，需進行分流評估的人群
檢測意義
- ● 可覆蓋各類型的宮頸癌及癌前病變，包括與HPV感染無關的宮頸腺癌
- ● 適用于高危HPV陽性者的分流檢測，有助于減少不必要的陰道鏡檢查
- ● 對ASC-US人群進行精準分流，有效增強細胞學檢測的敏感性與特異性，從而優化臨床管理策略。
- ● 為有生育需求的CIN2診斷女性是否保留生育能力提供評估參考。
| 產品優勢
圣湘宮頸癌篩查方案
方案優勢
相較于傳統亞硫酸鹽轉化法，操作時長更短，核酸損耗更少，檢測結果可靠性更高。
核酸提取操作同HPV核酸提取，多種核酸提取儀可供選擇；根據不同需求多種HPV檢測試劑盒可供選擇。
一次核酸提取可以同時滿足HPV與甲基化檢測需求，實現“HPV初篩→甲基化分流→精準診斷”的宮頸癌篩查閉環管理，提升檢測效率并降低樣本損耗。