1月28日，圣湘生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。這意味著該產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)格的質(zhì)量體系考核，其安全性、有效性及質(zhì)量可控性等獲得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)定，將全面助力疫情防控。
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情剛開(kāi)始在武漢發(fā)生時(shí)，圣湘生物便成立了以中國(guó)體外診斷領(lǐng)軍人物戴立忠博士領(lǐng)銜的疫情防控應(yīng)急技術(shù)攻關(guān)小組，聯(lián)合軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院，并基于公司10余年的技術(shù)沉淀和數(shù)億人份產(chǎn)品應(yīng)用積累經(jīng)驗(yàn)，于1月14日成功研制出新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒。
該項(xiàng)目研究得到了科技部應(yīng)急專項(xiàng)支持，產(chǎn)品采用圣湘生物獨(dú)創(chuàng)的“RNA一步法”技術(shù)，可適用于不同應(yīng)用場(chǎng)景，操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)耗時(shí)短，靈敏度200copies/mL，全程內(nèi)源性管家基因監(jiān)控，樣本處理與擴(kuò)增檢測(cè)在一個(gè)PCR反應(yīng)管中即可完成，最大程度減少生物安全風(fēng)險(xiǎn)和交叉污染。該產(chǎn)品通過(guò)簡(jiǎn)單的樣本處理后可直接在常規(guī)熒光PCR儀上使用，1個(gè)操作人員在2小時(shí)內(nèi)可以完成96份樣本的檢測(cè)；結(jié)合圣湘生物自主研發(fā)的全自動(dòng)核酸提取儀，單批檢測(cè)樣本量可達(dá)96人份，能實(shí)現(xiàn)1人1機(jī)1日檢測(cè)樣本量達(dá)1000人份以上的高通量檢測(cè)；結(jié)合圣湘生物移動(dòng)分子診斷平臺(tái)，最快可在30分鐘出檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)（即將注冊(cè)）。
在1月26日上海市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)上，上海市預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)吳凡表示，此次新型冠狀病毒感染肺炎出現(xiàn)了輕癥感染者和“隱形病人”。這些患者本身或癥狀較輕不易引起重視、或沒(méi)有癥狀，但處在潛伏期和隱性感染期，均可能傳播病毒。在1月28日國(guó)家衛(wèi)生健康委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)療專家組成員、北京地壇醫(yī)院感染性疾病診療與研究中心首席專家李興旺也表示，在散發(fā)病例密切接觸者中，觀察到一些無(wú)癥狀的感染者，雖然沒(méi)有癥狀，但是做核酸檢測(cè)是陽(yáng)性的。
疑似病例特別是隱性感染者得到精準(zhǔn)快速的診斷，通過(guò)快速篩查分流，切斷傳播源，防范交叉感染，是控制疫情的關(guān)鍵。但大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)每天能夠檢測(cè)的數(shù)量只有數(shù)百人份，檢測(cè)耗時(shí)長(zhǎng)，導(dǎo)致疑似病例篩查、分流和確診周期長(zhǎng)，進(jìn)一步增加交叉感染機(jī)會(huì)。
董事長(zhǎng)戴立忠表示，公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑就是根據(jù)當(dāng)前疫情控制痛點(diǎn)難點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)的，能夠?yàn)橐咔榉揽靥峁┛焖佟⒑?jiǎn)便、精準(zhǔn)、高通量的核酸檢測(cè)方案，有效助力識(shí)別疑似病例特別是隱性感染者，快速分流患者，防止交叉感染，避免更大范圍的疫情擴(kuò)散。
面對(duì)突發(fā)疫情應(yīng)急物資短缺的需求，公司春節(jié)假期緊急調(diào)配員工返崗，組織研發(fā)生產(chǎn)，所有生產(chǎn)線滿負(fù)荷工作，新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑日均產(chǎn)能最高可達(dá)50萬(wàn)人份。