11月25日，圣湘生物超敏肝炎核酸檢測產品《乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）》、《丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）》獲國家藥品監督管理局批準上市，產品靈敏度分別達到國際一流水平的5IU/mL、12IU/mL，將全面助力全球2030年實現消除肝炎危害的目標。

圣湘生物肝炎核酸檢測全面整體解決方案

       圣湘生物超敏肝炎核酸檢測產品的上市，也標志著圣湘生物肝炎核酸檢測全面整體解決方案的進一步完善，構建起了全面覆蓋乙肝、丙肝、甲肝、戊肝等多種病毒性肝炎，全面覆蓋病毒性肝炎篩查確診、治療方案確定、療效評估、耐藥監測、停藥風險評估等全流程的齊全產品線，搭配公司一步法平臺、磁珠法平臺、儀器自動化提取平臺和移動分子診斷（POCT）平臺，能夠提供適合不同醫療機構、不同應用場景，滿足不同階段、不同層級臨床需求的全面整體解決方案。

全球肝炎感染現狀嚴峻

       據統計，全球約有3.25億人感染慢性乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）。其中HBV感染約2.57億，HCV感染約7100萬。中國有慢性乙肝感染者8600萬，慢性乙肝患者2000~3000萬，肝硬化肝癌患者700萬；丙肝感染者超過1000萬。

       目前我國乙肝、丙肝的診斷率分別為19%、17.7%，治療率分別為11%、1.3%，和世界平均水平相差較大，實現世界衛生組織（WHO）提出的2030消除肝炎危害目標（2030年乙肝、丙肝診斷率要達到90%，治療率要達到80%）任務較為艱巨。

紅色：世界平均水平 淺藍：2030目標

高靈敏度肝炎核酸檢測意義重大

       超敏HBV DNA檢測不僅是慢乙肝抗病毒治療期間的抗病毒治療適應證選擇及療效判斷的重要指標，還在隱匿性乙肝病毒感染（OBI）篩查、術前檢查、腫瘤患者放化療后HBV再激活風險評估、抗病毒治療療效與終點評價以及預測HBeAg陰性患者HBV耐藥突變等方面表現出了突出的臨床價值。

       超敏HCV RNA檢測不僅用于HCV現癥感染的確認、抗病毒治療前基線病毒載量分析，以及抗病毒治療過程中及治療結束后的應答評估，還對丙肝患者接受透析治療期間的監測、術前檢查等方面有明確的臨床意義。

圣湘生物獨有專利技術

實現超靈敏檢測

1、專利磁珠修飾技術：專用的基質磁珠，偶聯核酸親和基團，增強核酸捕獲。

2、納米核殼技術：納米級別磁性核心+分子聚合物外殼，表面比最大化，保證核酸富集空間。

3、內標專利技術：參與提取和擴增全過程，預防假陰性，確保結果準確，防止漏檢。

4、先進的酶修飾技術：經過特定修飾的酶，活性更高，對干擾物耐受更強。

其中乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒，線性范圍2.0E+01~2.0E+09IU/mL，最低檢出限達到5IU/mL；丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒，線性范圍為2.5E+01~1.0E+08IU/mL，最低檢出限達到12IU/mL。

乙肝5IU/mL檢測圖

丙肝12IU/mL檢測圖

肝炎核酸檢測項目EQA參評客戶數

圣湘生物位居行業第一

       依托于圣湘生物肝炎檢測全面整體解決方案優勢，在每年國家衛健委臨檢中心開展的全國 PCR 測定（病毒學）室間質量評價（EQA）活動中，使用圣湘生物肝炎核酸檢測產品的參評客戶數大幅增長。2019年，圣湘生物乙肝核酸檢測項目參評客戶數達到行業第一，丙肝核酸檢測項目參評客戶數直逼行業第一。

2013-2019年主要廠家

乙肝核酸檢測項目EQA參評客戶數

2013-2019年主要廠家

丙肝核酸檢測項目EQA參評客戶數

數據來源：國家衛健委臨檢中心

       感謝各位專家、廣大客戶的信任和支持，未來，圣湘生物將在肝炎檢測領域繼續深耕，推出更多滿足臨床需求的高性能產品。消滅肝炎，永不止步！