近日，圣湘生物自主研發(fā)的呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑，甲流病毒、乙流病毒、腺病毒核酸檢測試劑，甲流病毒、乙流病毒、肺炎支原體核酸檢測試劑和人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原體核酸檢測試劑四款呼吸道感染核酸檢測試劑盒正式獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準上市。這四款產(chǎn)品涵蓋的6種病原，與北京市衛(wèi)健委《常用檢驗項目醫(yī)囑組套專家建議（2025年版）》中“呼吸道病原體核酸檢測組套”方案推薦的六大核心靶標完全一致，高度契合當(dāng)前臨床檢測與診療需求。
至此，圣湘生物“小聯(lián)檢”系列產(chǎn)品已擴展至8款，標志著公司在呼吸道病原體精準檢測領(lǐng)域邁上新臺階。本次“四證齊發(fā)”進一步豐富了圣湘“6/3+X”呼吸道感染核酸快速檢測體系，能夠為臨床應(yīng)對當(dāng)前呼吸道感染高發(fā)且復(fù)雜的形勢提供更加靈活、高效的檢測選擇。
根據(jù)中國疾控中心最新發(fā)布的《全國急性呼吸道傳染病哨點監(jiān)測情況（2025年第43周）》顯示，當(dāng)前全國呼吸道感染疫情總體呈上升趨勢，托幼機構(gòu)、中小學(xué)等人群密集場所聚集性疫情明顯增加。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，鼻病毒檢出率最高（門急診病例12.8%，住院病例10.0%），流感病毒（門診病例10.5%，住院病例2.4%）和呼吸道合胞病毒（門診病例7.0%，住院病例9.4%）亦處于活躍流行期。同時，副流感病毒在0-4歲和60歲以上人群、肺炎支原體在5–14歲學(xué)齡兒童、普通冠狀病毒在15歲以上成人和老人中也呈現(xiàn)較高檢出率。
在此背景下，強化病原學(xué)監(jiān)測與分層檢測策略尤為重要。應(yīng)根據(jù)不同地區(qū)及年齡人群的流行特征，合理選擇針對性病原檢測產(chǎn)品，以實現(xiàn)早診斷、早干預(yù)和精準防控。
此次獲批產(chǎn)品所涵蓋的六種病原——甲型流感病毒（IFVA）、乙型流感病毒（IFVB）、呼吸道合胞病毒（RSV）、人鼻病毒（HRV）、腺病毒（ADV）及肺炎支原體（MP）——均是全球最常見且危害重大的呼吸道感染病原。每年全球約有數(shù)十億人受其影響，其中近億人發(fā)生下呼吸道感染，約30萬人因此死亡。
流感病毒是我國呼吸道感染的主要病原之一，每年導(dǎo)致超過109萬例患者住院，約11.4萬人死亡。人群普遍易感，在成人及老年人群中的檢出率可達40%–50%。值得關(guān)注的是，針對流感病毒已具備多種特異性抗病毒藥物。研究證實，若在癥狀出現(xiàn)48小時內(nèi)明確感染并及時用藥，可顯著降低重癥及死亡風(fēng)險，這凸顯了快速、準確檢測流感病毒的重要價值。
RSV是導(dǎo)致嬰幼兒下呼吸道感染的首位病原。在5歲以下兒童中，每50例全因死亡病例中就有1例由RSV感染引起。該病毒可導(dǎo)致細支氣管炎、肺炎等嚴重后果，對早產(chǎn)兒及伴有基礎(chǔ)疾病的兒童威脅尤甚。
腺病毒與肺炎支原體均為兒童社區(qū)獲得性肺炎的重要病原，尤其在學(xué)齡期兒童（5–17歲）中檢出率更高。兩者均具有較強的傳染性，易在托幼機構(gòu)、學(xué)校、軍營等密閉人群中引發(fā)聚集性疫情。研究顯示，在密切接觸人群中，肺炎支原體感染率可高達70%。針對肺炎支原體感染，應(yīng)使用大環(huán)內(nèi)酯類、新型四環(huán)素類或喹諾酮類抗生素進行治療，切忌自行盲目使用抗病毒藥物或其他抗生素，以免延誤病情并增加耐藥風(fēng)險。
相比于上述病原，鼻病毒常被誤認為僅引起普通感冒而遭忽視。然而，鼻病毒是僅次于流感病毒和RSV的高發(fā)病原，且在各年齡段人群中的檢出率均居于高位。此外，它還是兒童哮喘急性加重的主要誘因之一，亟需引起重視。根據(jù)中國疾控中心最新發(fā)布的哨點監(jiān)測數(shù)據(jù)，鼻病毒已成為當(dāng)前門診和住院呼吸道感染病例中最常檢出的病原，近期尤需加強防范。
此次獲批的四款產(chǎn)品具備高靈敏度、高特異性及操作簡便等優(yōu)勢，最快30分鐘即可出報告，可全面兼容圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速檢測方案”，實現(xiàn)統(tǒng)一采樣、統(tǒng)一擴增及多病原同步檢測。
圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速檢測方案”現(xiàn)已覆蓋常見呼吸道病毒、細菌、真菌、非典型病原體及耐藥基因，廣泛適用于門診、急診及住院等多種場景；同時支持基于患者臨床表現(xiàn)、地域及季節(jié)流行特征，靈活組合不同檢測產(chǎn)品，為臨床精準用藥和抗菌藥物管理提供有力支撐。