近日，圣湘生物自主研發的兩款呼吸道感染癥候群小聯檢產品——甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)（國械注準20253401746），肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎衣原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)（國械注準20253401714），同時獲得國家藥品監督管理局注冊批準，實現“病毒+細菌”雙覆蓋。

圣湘生物繼此前人博卡病毒+人偏肺病毒小聯檢產品獲批后，再度擴容呼吸道感染癥候群小聯檢系列，不僅實現了對病毒性病原體的深入覆蓋，更將范圍擴展至細菌性病原體，持續推進“小而全、靈活選”戰略布局。

甲型流感病毒、乙型流感病毒與呼吸道合胞病毒（RSV）是引起全球急性呼吸道感染的主要病毒病原。世界衛生組織（WHO）數據顯示，流感每年在全球造成約10億人感染，300萬—500萬例重癥，死亡29萬—65萬例。在我國，流感的疾病負擔尤為沉重，每年導致約1.09億人感染，超過109萬例患者需住院治療，并造成約11.4萬人死亡，相關經濟負擔高達89.06億美元，相當于2019年中國國內生產總值（GDP）的0.06%。

與流感病毒相比，RSV感染同樣不容小覷。RSV是5歲以下兒童下呼吸道感染的“頭號元兇”，在1歲以下嬰兒中的死亡風險甚至是流感的5倍。2019年，中國５歲以下兒童RSV急性下呼吸道感染發病約350萬例，住院病例62萬—95萬，均居全球前列。

與此同時，下呼吸道感染（LRI）也是全球第四大死亡原因。其中肺炎鏈球菌（SP）、流感嗜血桿菌（HI）和肺炎衣原體（CP）是導致LRI的主要細菌性病原體。國家疾控中心研究數據顯示，在5歲以下肺炎患兒中，肺炎鏈球菌和流感嗜血桿菌的檢出率分別居第一、第二位，與肺炎衣原體三者合計檢出率高達60.5%（SP 38.5%，HI 20.3%，CP 1.9%）。

由于不同病原感染的臨床癥狀高度相似，多表現為發熱、咳嗽、流涕等，且混合感染普遍存在，包括病毒+病毒、病毒+細菌、細菌+細菌、細菌+非典型病原體等，臨床診斷復雜。同時，不同病原的臨床管理差異顯著，例如，流感需在48小時內使用抗流感藥物，可縮短病程30%以上，病死率下降約50%；針對RSV感染暫無特效抗病毒藥物。在細菌感染方面，不同靶點的抗生素治療選擇也存在差異。如肺炎衣原體感染推薦首選大環內酯類藥物（如紅霉素），而肺炎鏈球菌對紅霉素耐藥率高達90%，推薦選用青霉素或氨芐西林等藥物治療。因此，精準病原學檢測對于指導臨床合理用藥、降低重癥風險和遏制抗生素不當使用具有關鍵價值。

圣湘此次獲批的兩款小聯檢產品，均采用多重熒光PCR技術，具備高靈敏度、高特異性、操作簡便等特點，可結合圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速檢測方案”，實現統一采樣、統一擴增、多病原同步檢測。該系列產品支持門診、急診、住院等多場景靈活組合使用，既可獨立應用于特定病原的鑒別檢測，也可與其他產品配合，形成覆蓋常見呼吸道病毒、細菌、真菌、非典型病原體及耐藥基因的完整檢測矩陣。

圣湘生物通過持續完善呼吸道感染檢測產品布局，致力于為臨床提供“靈活適配、高效覆蓋”的精準診斷工具，助力提升感染性疾病診療水平，為遏制微生物耐藥、降低公共衛生負擔持續貢獻力量。