近日，圣湘生物自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）【以下簡(jiǎn)稱“HPV13+2核酸檢測(cè)試劑”】已正式獲得國(guó)家宮頸癌篩查資質(zhì)認(rèn)證。圣湘生物成為國(guó)內(nèi)第三家獲得宮頸癌篩查資質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè)。

       HPV13+2核酸檢測(cè)試劑覆蓋HPV16型、18型、31型、33型、35型、 39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型和68型這15種型別的DNA并對(duì)16/18型進(jìn)行分型，適用于宮頸癌初篩、聯(lián)合篩查以及ASC-US人群分流。相較于WHO推薦的14種HPV高危型別，圣湘HPV13+2多出的53型是中國(guó)較為常見高危HPV基因型。研究數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)人群中HPV53型在高危型別中感染率占比近2.5%，本次圣湘生物HPV13+2核酸檢測(cè)試劑是國(guó)內(nèi)獲得資質(zhì)的產(chǎn)品中唯一一款覆蓋15種HPV常見中高危型別的篩查產(chǎn)品，也是更適合中國(guó)人群的宮頸癌篩查產(chǎn)品。

       自2017年起，圣湘生物開始啟動(dòng)多中心臨床隨訪驗(yàn)證項(xiàng)目。該項(xiàng)目歷時(shí)7年，在三大基層現(xiàn)場(chǎng)招募萬名以上婦女參與研究，并進(jìn)行為期三年的持續(xù)跟蹤隨訪。通過前瞻性的大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證以及超過一年的嚴(yán)格審評(píng)，圣湘HPV13+2核酸檢測(cè)試劑最終獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)變更批件。

       隨訪驗(yàn)證數(shù)據(jù)表明，圣湘生物HPV13+2核酸檢測(cè)試劑在篩查性能方面表現(xiàn)出色，針對(duì)CIN2+的靈敏度達(dá)到98.22%，特異度為84.31%，陽性預(yù)測(cè)值為11.55%，陰性預(yù)測(cè)值高達(dá)99.96%。無論以CIN2+還是CIN3+作為臨床終點(diǎn)，其靈敏度及陰性預(yù)測(cè)值均表現(xiàn)出較高水平，且臨床靈敏度顯著高于同類產(chǎn)品，能最大限度地篩查出可能的宮頸病變患者。

       圣湘生物HPV13+2核酸檢測(cè)試劑獲批篩查資質(zhì)，不僅有助于規(guī)范篩查產(chǎn)品的應(yīng)用，提高各級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)篩查能力及質(zhì)量，而且能有效推動(dòng)宮頸癌篩查項(xiàng)目高質(zhì)量開展，全面促進(jìn)全國(guó)各地落實(shí)加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃，助力我國(guó)實(shí)現(xiàn)加速消除宮頸癌的目標(biāo)。

       圣湘生物積極響應(yīng)國(guó)家政策，持續(xù)深耕婦兒健康領(lǐng)域，將圍繞生殖健康方向，陸續(xù)推出生殖道感染、生殖內(nèi)分泌、生殖遺傳、宮頸癌甲基化產(chǎn)品、腸癌甲基化以及腸道感染等相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品。同時(shí)，公司分子診斷、化學(xué)發(fā)光及測(cè)序等技術(shù)領(lǐng)域不斷注入的強(qiáng)勁創(chuàng)新動(dòng)力，也將持續(xù)助力生命科技普惠婦兒健康，普惠全球民眾。