6月7日，圣湘生物全新一代iPonatic全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)獲得IVDR CE認(rèn)證，將更好地服務(wù)全球各國公共衛(wèi)生防控體系建設(shè)。

CE認(rèn)證是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。自2022年5月26日起，歐盟全面實(shí)施體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)EU2017/746（IVDR），新法規(guī)對(duì)技術(shù)文檔審查、臨床評(píng)估、上市后監(jiān)管等各方面都提出了更嚴(yán)格的要求。圣湘生物全新一代iPonatic獲得IVDR CE認(rèn)證，標(biāo)志著圣湘生物產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升，為后續(xù)的歐盟認(rèn)證切換工作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

圣湘生物全新一代iPonatic，是公司自主開發(fā)的一款打破專業(yè)實(shí)驗(yàn)室限制，集核酸提取、擴(kuò)增檢測(cè)、數(shù)據(jù)分析于一體的POCT快速檢測(cè)設(shè)備，也是繼iPonatic單通道/四通道之后的重磅升級(jí)之作。

該儀器操作簡(jiǎn)便，全程無需人工干預(yù)，樣本進(jìn)，結(jié)果出，隨到隨檢，利用中控“智慧屏”形成多機(jī)互聯(lián)，可滿足多個(gè)樣本檢測(cè)需求，能夠?qū)π鹿凇⒑锒弧⒑粑李悺⑿圆☆悺PV、肝炎等各類感染性病原體進(jìn)行精準(zhǔn)檢測(cè)，最快8分鐘就能獲得檢測(cè)結(jié)果，讓分子診斷不僅僅可以在大醫(yī)院使用，也可以在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、發(fā)熱門診、海關(guān)、機(jī)場(chǎng)等不同場(chǎng)景使用，真正將分子診斷和基因檢測(cè)實(shí)現(xiàn)全場(chǎng)景化應(yīng)用。

此前，圣湘生物iPonatic單通道/四通道已廣泛應(yīng)用于德國、法國、加納、馬來西亞、印尼等眾多國家和地區(qū)的臨床基因擴(kuò)增檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、CDC疾病預(yù)防控制中心、科研院所實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)類院校實(shí)驗(yàn)室等。未來，圣湘生物全新一代iPonatic將更好地滿足和擴(kuò)大全球各級(jí)檢測(cè)市場(chǎng)需求，推動(dòng)公司全球化事業(yè)發(fā)展，助力基因科技人人可及。