5月20日，圣湘生物自主研發(fā)的乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）、丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）和人類免疫缺陷病毒1型核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）成功通過歐盟公告機構(gòu)認證（CE IVDD List A），成為中國第一家核酸檢測試劑榮獲歐盟CE最高認證的企業(yè)。

List A類產(chǎn)品的法規(guī)監(jiān)管程度最高，認證難度最大，技術(shù)要求也最為嚴格，List A類產(chǎn)品能否取得CE認證，所需進行的驗證、評估和審核強度都處于國際頂尖水平。作為中國分子診斷領(lǐng)域率先走向國際主流市場的企業(yè)，“圣湘速度”再次向全球展示了中國分子診斷企業(yè)的硬核實力！

目前，通過CE List A認證的企業(yè)寥寥無幾，繼雅培、羅氏等幾家國際品牌獲證后，圣湘生物斬獲CE List A類產(chǎn)品認證，這也是中國企業(yè)首次三款血源性感染的核酸檢測試劑獲批CE List A認證，充分體現(xiàn)了圣湘生物的研發(fā)創(chuàng)新實力，產(chǎn)品質(zhì)量與性能的高可靠性，同時也創(chuàng)造了中國IVD分子診斷領(lǐng)域發(fā)展先例。

乙肝CE List A證書

丙肝CE List A證書

艾滋CE List A證書

據(jù)WHO發(fā)布的《艾滋病、病毒性肝炎和性傳播感染全球2021年進展報告》顯示，全球2019年估計仍有2.96億慢性乙肝（HBV）感染者，5800萬慢性丙肝（HCV）感染者。每年有110萬人死于HBV和HCV感染，150萬人新感染HBV，150萬人感染HCV。

在慢性感染者中，僅3040萬(10%)慢性HBV感染者被診斷，其中660萬(22%)接受抗病毒治療，全球有1520萬(21%)HCV感染者被確診，其中940萬(62%)感染者接受抗病毒治療。與WHO“2030年消除肝炎危害”90%的診斷覆蓋率和80%的治療覆蓋率目標還存在很大差距。專家呼吁，“全球消除病毒性肝炎的公共衛(wèi)生威脅——促進診斷和治療是降低死亡率的關(guān)鍵 ”。

人類免疫缺陷病毒（HIV）是引起全世界艾滋流行的病原體，已造成全球近3300萬人死亡。

聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署2021年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年，全球約有3770萬現(xiàn)存艾滋病病毒感染者，其中約1020萬人未接受治療，約150萬人為當年新感染者，當年約有68萬人死于艾滋病。

圣湘生物開發(fā)了國內(nèi)第一個上市的國產(chǎn)高敏肝炎定量診斷產(chǎn)品（榮獲國家科技進步二等獎），參加了十二五、十三五、十四五國家傳染病重大專項課題研究，參與了WHO乙肝定量標準品的檢測標準制定。根據(jù)2021年國家衛(wèi)生健康委臨檢中心室間質(zhì)量評價結(jié)果顯示，參評單位中圣湘乙肝、丙肝核酸檢測試劑使用客戶數(shù)，均排名行業(yè)第一，且連續(xù)多年排名第一；同時，圣湘的肝炎試劑在孟加拉、巴基斯坦、蒙古、泰國及非洲多國使用，得到了客戶的廣泛好評和認可，為肝炎等傳染病防控做出了重要貢獻。

獲得國際安全認證是產(chǎn)品升級、提高企業(yè)實力、在競爭中求發(fā)展的最佳途徑之一，是產(chǎn)品進入國際市場的必經(jīng)之路。本次圣湘生物乙肝、丙肝、艾滋三款產(chǎn)品榮獲CE List A注冊證，將大大彌補該領(lǐng)域診斷空白，為國際客戶提供更加豐富的產(chǎn)品與服務(wù)，助力全球肝炎、艾滋等重大傳染病防控。

除了上述三款產(chǎn)品，公司另一款重磅產(chǎn)品近期也有望獲CE List A認證，敬請期待！