體外診斷試劑產(chǎn)品大致可分為臨床化學(xué)、血液學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等種類(lèi)。其中以臨床化學(xué)所占市場(chǎng)份額最大，接近 40% ；其次為免疫學(xué)市場(chǎng)，約占 35% 。免疫診斷試劑就是利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來(lái)進(jìn)行定性或定量的診斷，無(wú)論是技術(shù)還是市場(chǎng)，此類(lèi)試劑在目前所有診斷試劑產(chǎn)品中的發(fā)展都是最快的。根據(jù)診斷類(lèi)別，又可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、免疫學(xué)、血型鑒定等。估計(jì)未來(lái)免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床化學(xué)試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。隨著外部因素的變化，診斷試劑除了更加多元化外，也將朝向特異性強(qiáng)、靈敏度高、價(jià)格低廉、使用簡(jiǎn)單的家用診斷試劑及診斷自動(dòng)化方向發(fā)展。診斷試劑可用于血庫(kù)、醫(yī)院及檢驗(yàn)中心、家庭、診所等部門(mén)。由于使用目的不同，因而診斷試劑的產(chǎn)品形式也不相同。診斷試劑主要用于醫(yī)院及檢驗(yàn)中心，其次為家庭。家用診斷劑具有操作簡(jiǎn)便、方便及快速的特性，適合于沒(méi)有受過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練的人員使用。一般家庭使用的驗(yàn)孕、排卵、血糖、尿液等診斷試劑均屬此類(lèi)試劑。此類(lèi)試劑在整體市場(chǎng)所占的比例并不高，僅占 9% 左右，但是隨著人們生活節(jié)奏的加快，人們更加注重效率，因而這類(lèi)試劑每年都在增長(zhǎng)。       

雖然目前診斷試劑僅占生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的 25% ，然而卻對(duì)當(dāng)前的醫(yī)療診斷產(chǎn)生了很大的沖擊。由于遺傳工程、基因重組以及單株抗體等生物技術(shù)不斷應(yīng)用于開(kāi)發(fā)診斷試劑，因而除了增加試劑的敏感度及特異性外，也使得過(guò)去不可能或曠日費(fèi)時(shí)的傳染病、腫瘤或基因異常等診斷，成為可能或快速的診斷。此外，與自動(dòng)化分析儀器或電子技術(shù)的結(jié)合，更使這些精確的診斷不僅由研究階段進(jìn)入了臨床例行診斷階段，而且縮短了醫(yī)療與診斷之間的距離。